Les normes qualité de la Ph. Eur. sont essentielles pour assurer la qualité de tous les médicaments disponibles en Europe et au-delà. Elles sont généralement constituées d’un texte (monographie ou chapitre général) et d’étalons de référence nécessaires à son application.

Il est primordial de comprendre les liens entre ces deux éléments pour appliquer convenablement les normes qualité de la Ph. Eur.

Au cours de ce module, vous en apprenez plus sur les étalons de référence chimiques utilisés en association avec les monographies et chapitres généraux de la Ph. Eur. Vous découvrez les procédés appliqués pour leur établissement scientifique, obtenez des informations complémentaires sur leur utilisation et prenez connaissance des éxigences des inspecteurs et inspectrices BPF relatives aux étalons de référence. Vous en retirez également des astuces pratiques sur leur bonne manipulation et des points à garder à l’esprit lorsque vous passez commande.

L’enregistrement comprend une session de questions/réponses.

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Public concerné

Ce module intéressera toutes les personnes chargées du développement de médicaments, de la R&D, de l’assurance qualité et du contrôle qualité de produits pharmaceutiques, ainsi que celles travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.

Il est idéal pour quiconque cherche à acquérir un socle de connaissances solide de la Ph. Eur. et de la procédure de Certification, notamment les personnes récemment diplômées ou entrées dans la vie active.

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Duration: 1 hour, 38 minutes

  Télécharger les présentations (en anglais uniquement)

• Ph. Eur. Reference Standards: establishment and use par Perrine Deffosez
• What GMP inspectors expect on Reference Standards by Oisín Daly 
• Handling-dispatch - Where to find useful information and other practicalities by Maryline Clauzel 

Autres événements/formations

• Programme de formation en ligne de l’EDQM : modules indépendants sur la Ph. Eur., les étalons de référence et la procédure de Certification
• Webinaire conjoint EDQM-USP consacré aux techniques analytiques orthogonales utilisées pour la caractérisation des étalons de référence de pharmacopée
• Webinaire commun EDQM-USP : surmonter les obstacles liés à l’établissement d’étalons de référence de pharmacopée - observations tirées d’études de cas