Ces activités impliquent uniquement le réseau général européen des OMCL.

Contexte

Les études MSS (Market Surveillance Studies) sont menées sur les médicaments commercialisés, en particulier ceux qui disposent d'une autorisation nationale de mise sur le marché. Elles portent sur différents types de produits finis pour une substance active donnée, ainsi que des drogues végétales, des dispositifs médicaux et toute proposition soumise par les OMCL du GEON. Les produits sont contrôlés selon un protocole commun et sur la base des procédures nationales d'échantillonnage. Ces études sont multilatérales afin de garantir une qualité comparable pour un même type de médicament dans les différents États membres. Plusieurs études sont organisées chaque année.

En cas de besoin identifié, les résultats de ces études pourront servir à soutenir une révision des monographies et/ou des méthodes et chapitres généraux concernés de la Pharmacopée Européenne.

Depuis 1999, plus de 60 MSS ont été organisées au sein du réseau et plusieurs milliers d’échantillons de produits finis (médicaments) ont été contrôlés afin de vérifier la qualité des médicaments disponibles sur le marché européen. Un document de synthèse (en anglais), adopté en mai 2023, expose les avantages offerts par les MSS.

MSS : État des lieux 2025


Prégabaline (capsules à enveloppe dure) (MSS062)

Treize laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) de douze pays européens ont participé à cette étude, qui portait sur l’évaluation de paramètres clés des capsules à enveloppe dures de prégabaline (identification, dosage, substances apparentées et uniformité de teneur). L’analyse de 247 échantillons de capsules collectés sur le marché européen a montré des résultats de dosage satisfaisants ainsi qu’une homogénéité conforme à la Ph. Eur. 2.9.40. Les capsules présentaient un haut niveau de pureté, avec un total d’impuretés ne dépassant pas 0,7 %.

Rosuvastatine (substance active et comprimés) (MSS063)

Quinze OMCL représentant autant de pays européens ont participé à l'étude, qui portait sur l’analyse de paramètres clés des substances actives de rosuvastatine et des comprimés génériques de rosuvastatine, afin d’évaluer leur conformité aux monographies Ph. Eur. correspondantes et aux spécifications autorisées.
Au total, 75 échantillons de substances actives et 279 échantillons de produits finis ont été testés, et 99 % se sont révélés conformes aux spécifications.

Masques médicaux (MSS064)

Quatre laboratoires de quatre pays européens ont participé à une étude de surveillance du marché portant sur les masques à usage médical tels que définis par la norme EN 14683 et relevant du champ d’application du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

Lancée en 2024, cette étude rétrospective et prospective a notamment couvert l’analyse de masques menée entre mars 2020 et juin 2024. Au total, 344 échantillons/lots, représentant plus de 10 700 masques individuels (unités) fournis par 113 fabricants, ont été analysés afin d’en vérifier l’efficacité de filtration bactérienne, la charge microbienne, la respirabilité et la résistance aux projections.

D’après les résultats, 47 % des échantillons analysés présentaient au moins une non-conformité (sur les quatre paramètres contrôlés) et 10 % d’entre eux présentaient au moins deux non-conformités.

Acide alendronique (MSS065)

Quinze OMCL de quinze pays européens ont participé à cette étude évaluant la qualité des comprimés d’acide alendronique présents sur le marché européen, avec un accent particulier sur le temps de désagrégation, considéré comme critique pour les formulations susceptibles de se désagréger trop rapidement.
Bien que la Ph. Eur. 2.9.1 ne spécifie pas de temps minimum de désagrégation, environ 40 % des échantillons analysés comportaient une exigence fixée par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (de 30 s à 1 min). Un seul échantillon n’a pas respecté sa propre limite, mais davantage auraient pu être non conformes si un temps minimal de désagrégation avait été plus largement appliqué.
Ces résultats seront partagés avec le groupe concerné de la Pharmacopée européenne, et des actions potentielles seront discutées dans ce cadre.

Lénalidomide (substances actives et capsules) (MSS066)

Cette étude a été lancée en 2025. Les protocoles ont été établis sur la base des monographies Ph. Eur. correspondantes, en cours d’élaboration. Neuf OMCL participent à cette étude. Les résultats devraient être disponibles au cours de l’année 2026.