Ce module comprend une présentation générale de la procédure de Certification. Le contexte et la portée de cette procédure y sont expliqués en détail ; une comparaison avec la procédure ASMF (Active Substance Master File) est faite. La deuxième partie du module est consacrée au partage d’astuces et d’outils relatifs à la lecture d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) et à la compréhension de son contenu, ainsi que de détails sur l’utilisation d’un CEP dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché. Le CEP 2.0, récemment implémenté, y est également traité. L’enregistrement comprend une session de questions/réponses.
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Public concerné
Ce module intéressera toutes les personnes chargées du développement de médicaments, de la R&D, de l’assurance qualité et du contrôle qualité de produits pharmaceutiques, ainsi que celles travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.
Il est idéal pour quiconque cherche à acquérir un socle de connaissances solide de la Ph. Eur. et de la procédure de Certification, notamment les personnes récemment diplômées ou entrées dans la vie active.
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Duration: 1 heure et 36 minutes
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Autres événements / formations
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- Webinaire consacré à la lecture des CEP
- Webinaire consacré aux CEP pour substances stériles
- Tout ce que vous avez toujours voulu savoir sur la procédure de certification (CEP)
Suggestions de contenu vidéo et de lecture (en anglais uniquement) 