Ce module fournit des informations sur l’organisation, la réalisation et le suivi des inspections de fabricants de substances actives menées par l’EDQM. Vous y obtiendrez des informations sur la sélection des sites par l’EDQM, ainsi que des indications sur la manière de se préparer efficacement à une inspection BPF, en particulier en ce qui concerne les obligations/communications en amont. Une présentation de la nature et de la distribution des infractions aux BPF observées dans le cadre des inspections de l’EDQM, ces dernières années, est également intégrée au module. L’enregistrement comprend une session de questions/réponses.
Télécharger le programme de la formation en ligne (en anglais uniquement).
Public concerné
Ce module intéressera toutes les personnes chargées du développement de médicaments, de la R&D, de l’assurance qualité et du contrôle qualité de produits pharmaceutiques, ainsi que celles travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.
Il est idéal pour quiconque cherche à acquérir un socle de connaissances solide de la Ph. Eur. et de la procédure de Certification, notamment les personnes récemment diplômées ou entrées dans la vie active.
Inscrivez-vous pour visionner l'enregistrement (en anglais uniquement).
Duration: 1 heure et 51 minutes
Télécharger la présentation (en anglais uniquement).
- Introduction to the EDQM inspection programme par Oisin Daly
- How to prepare for an inspection - most common GMP deficiencies par Cristina Baccarelli
Autres événements / formations
- Programme de formation en ligne de l’EDQM : modules indépendants sur la Ph. Eur., les étalons de référence et la procédure de Certification
- Webinaire consacré à la lecture des CEP
- Webinaire consacré aux CEP pour substances stériles
- Tout ce que vous avez toujours voulu savoir sur la procédure de certification (CEP)
Suggestions de contenu vidéo et de lecture (en anglais uniquement) 