Depuis le 1er novembre 2025, l’EDQM a mis en place une automatisation visant à améliorer le processus de réception des soumissions de demandes de CEP. Pour bénéficier pleinement de cette automatisation, le demandeur doit soumettre le rapport de validation eCTD demandé, conformément aux exigences décrites ci‑après. Bien que la plupart des soumissions soient conformes, environ 25 % des demandes soumises au format eCTD continuent d’être transmises sans le rapport de validation eCTD requis, ce qui entraîne des retards de traitement.
Le rapport de validation eCTD doit être fourni avec les soumissions eCTD.
Les soumissions contenant des sections eCTD doivent être validées par rapport aux critères de validation en vigueur pour la région UE, à l’aide d’un outil de validation eCTD approprié. Toute erreur de validation eCTD doit être corrigée avant soumission à l’EDQM. L’emplacement, la nomenclature et le format du rapport de validation eCTD sont détaillés ci-dessous.
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Rapport de validation eCTD |
Emplacement du rapport de validation eCTD |
du rapport de validation eCTD |
Format du rapport de validation eCTD |
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Obligatoire pour les soumissions eCTD |
Le rapport doit être joint à la demande (dossier compressé) et placé dans le répertoire supérieur, mais en dehors de la séquence. P. ex. :
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Le nom doit contenir : « validationreport », « eVreport », « validation report » ou « eVR ».
L’emploi des majuscules ou des minuscules est indifférent. |
PDF, RTF, HTML ou MHTML |
En outre, toutes les soumissions doivent être effectuées conformément à la dernière version du guide d’utilisation du portail CESP (« Use of CESP to submit electronic documents to EDQM », PA/PH/CEP (13) 67 R3, en anglais uniquement).
À compter du 1er avril 2026, toute demande ne respectant pas ces règles sera rejetée.